SpectraCure AB (publ) har erhållit godkännande(”approving opinion”) från etikkommittén vid universitetet i Köln för att inleda den kliniska studien för primär lokaliserad prostatacancer. Godkännandet är ett första steg i den regulatoriska processen inför att studien kan påbörjas vid universitet i Köln. Nästa steg är granskning och godkännande från den tyska myndigheten för medicinteknik (BfArM) samt den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). SpectraCure bedömer att den regulatoriska processen kommer vara klar under våren 2025.
Parallellt med den regulatoriska processen pågår arbete med att skriva avtal med urologikliniken vid universitetet i Köln gällande den kliniska studien för primär lokaliserad prostatacancer. Ett avtal innebär ett samarbete med en ny klinik då den pågående studien för återfall av prostatacancer inte innefattar urologikliniken i Köln.
”Att vi nu har fått ett godkännande från etikkommitén vid universitetet i Köln samt att vi för avtalsdiskussioner med urologikliniken är viktiga steg framåt i vår plan att starta den kliniska studien för primär lokaliserad prostatacancer på den europeiska marknaden”, säger Masoud Khayyami, VD SpectraCure.
SpectraCure har sedan december 2024 avtal för den kliniska studien för primär lokaliserad prostatacancer med Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) i New York.
