SpectraCure erhåller godkännande från den tyska myndigheten för läkemedel

SpectraCure AB (publ) har tagit ännu ett steg i den regulatoriska processen gällande den kliniska studien för primär lokaliserad prostatacancer vid universitetet i Köln, då den tyska myndigheten för läkemedel (BfArM) har gett sitt godkännande för läkemedelsdelen i studien. Den europeiska myndigheten för läkemedel (EMA) tillhandahåller plattformen för ansökningen och BfArM ger godkännande, vilket bolaget nu har erhållit.

Det första steget i den regulatoriska processen var godkännandet (”approving opinion”) från etikkommittén vid universitetet i Köln, vilket SpectraCure erhöll i februari 2025. I och med att den tyska myndigheten för läkemedel godkänt studien återstår nu endast godkännande gällande medicinteknikdelen från BfArM.  SpectraCure har även tecknat avtal med urologikliniken vid universitetet i Köln, och studien kan därmed öppnas för patientbehandlingar efter att samtliga steg i den regulatoriska processen är avklarade, vilket bolaget bedömer kommer att ske under sommaren 2025.