Perioden 2017-01-01 – 2017-03-31
Nettoomsättning: 16 000 kr (97 783 kr)
Resultat efter finansiella poster: -1 809 464 kr (-1 313 356 kr)
Resultat per aktie: -0,032 kr (-0,044 kr)
Soliditet: 95,4% (94,0%)
Definitioner:
Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 56 591 520 aktier per 2017-03-31 (få 29 986 979 aktier)
Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital
Väsentliga händelser under första kvartalet 2017
Bolagets styrelse beslutade med stöd av bemyndigande vid årsstämma den 18 maj 2016 att emittera 2 493 780 units till samma kurs som i nyligen avslutad företrädesemission (0,80 kr) för ersättning motsvarande 1 995 024 kr till rådgivare i enlighet med avtal. Kvittningsemissionens syftade till att öka SpectraCures finansiella handlingsutrymme genom att inte belasta bolagets likviditet med rådgivarnas ersättning i ovan nämnd företrädesemission. Tecknarna är följande:
-G&W Fondkommission: 997 512 kr som är mostv 1 246 890 units
-Göteborg Corporate Finance: 598 508 kr som är motsv 748 135 units
-Corale AB: 399 004 kr som är motsv 498 755 units
Aktiekapitalet ökade med 249 378 kr motsvarande 1 995 024 kr från 5 409 774 kr till 5 659 152 kr. Totalt antal aktier efter registreringen av kvittningsemissionen hos Bolagsverket uppgick till 56 591 520 st.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Den första patienten i SpectraCures fas 1-studie har behandlats för prostatacancer vid Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, Kanada. Behandlingen gick bra och patienten mår väl. Behandlingen utfördes av ett läkarteam vid urolog-kirurgiska kliniken vid sjukhuset i Toronto, med teknisk support från SpectraCures personal.
VD kommenterar
Nu har årets första kvartal gått till ända och det är dags att summera det.
Vi har under en lång tid arbetat hårt för att starta vår Fas I studie. Nu är studien igång på allvar. Den första patientbehandlingen i studien var en milstolpe för SpectraCure.
SpectraCure har parallellt med studien i Toronto påbörjat ett samarbete med University College London Hospital (UCL Hospital), UK, för behandling av prostatacancer med bolagets teknik för PDT. För närvarande förhandlar SpectraCure med UCL Hospital om studiedetaljerna i avtalet.
I slutet av december rapporterades resultaten från en annan klinisk studie med PDT som behandlingsmetod, som omfattat över 400 män med prostatacancer och letts av UCL Hospital i London. Ansvarig läkare för studien omtalade resultatet som ”omvälvande”. I 49% av fallen noterades ingen kvarvarande cancer hos patienterna och inga eller få biverkningar registrerades. Dagens konventionella metoder, joniserande strålbehandling och/eller kirurgi, innebär en hög grad av biverkningar som impotens och inkontinens. Studien vid UCL Hospital använde sig dock inte av ett avancerat doseringssystem som IDOSE som är SpectraCures patenterade metod vid PDT-behandling. Vi drar därför slutsatsen att resultatet vid UCL Hospital kunde blivit ännu bättre om det utfördes med vår patenterade metod än det som nu redovisades.
En besläktad behandlingsmetod, där IDOSE kan komma till användning, är laserhypertermi. Vid denna metod används laserljus för att ”bränna” tumören under hög värme, till skillnad från PDT som inte innebär någon uppvärmning alls. Vid laserhypertermi är det svårt att styra exakt över vilket område och under vilka temperaturer som uppvärmningen pågår. I dag används ibland magnetkameror (MR) för att övervaka uppvärmningen. Det är ett kostsamt verktyg att använda under pågående behandling. Det finns en möjlighet att IDOSE kan ersätta magnetkamerans funktion i temperaturstyrningen, vilket kan spara både tid och pengar för behandlingen. Inom PDT vet vi redan att IDOSE har effekt. En utredning av IDOSE användningspotential även inom lasertermi pågår enligt plan, detta offentliggjordes den 17 maj 2016.
Med hjälp av SpectraCures teknik, baserad på optiska fibrer, finns det möjlighet att direkt övervaka temperaturen vid behandlingen med samma utrustning som utför laserbehandlingen. SpectraCures patent skyddar dosstyrningsteknik vid lasertermibehandling i precis samma utsträckning som vid PDT.
Trots den markant förbättrade biverkningsprofilen genom PDT-behandling av prostatacancer är huvudfokus inom sjukvården de konventionella metoderna, joniserande strålbehandling och kirurgi för primär tumörbehandling. Därför siktar SpectraCure på patienter med återfall av prostatacancer. Vid återfall ges inte strålning igen, eftersom metoden inte kan repeteras p.g.a. uppnådd maximal dos vid den initiala behandlingen.
SpectraCures utvecklade PDT-teknik innebär möjligheten att erbjuda behandling för den grupp av patienter som annars inte erbjuds någon annan behandling frånsett hormonell behandling, som kan medföra stora biverkningar. SpectraCures vision är att med en mindre skadlig metod kunna ersätta dagens behandling, men det första steget för att påvisa effekt är i patienter med återfallscancer som behöver ett behandlingsalternativ.
I förlängningen är målet att introducera SpectraCures unika patenterade IDOSE teknik som ett alternativ för förstavalsbehandling bredvid kirurgi och strålbehandling. Potentialen för denna indikation är stor. Omkring 580 000 patienter insjuknar i prostatacancer varje år i USA och Europa.
Även marknaden för enbart återfallspatienter är stor. Efter strålbehandling drabbas ca 60 000 av dessa patienter av återkommande cancer, vilket initialt är den målgrupp som SpectraCure vänder sig till. Med en uppskattad intäkt av ca 35 000 euro per patient är den potentiella initiala marknaden därmed värd drygt 2 miljarder euro.
Dr. Masoud Khayyami
VD, SpectraCure AB
SpectraCure i korthet
SpectraCure bildades 2003 som ett spin-off-bolag från Lunds Universitets avdelningar för medicinska lasertillämpningar och fysik. Bolaget är fokuserat på cancerbehandlingar med medicintekniska system med laserljuskällor kopplade till i tumören införda fibrer, samt fotoreaktiva läkemedel, vilket benämns som “Interstitial Photodynamic Therapy”, PDT. Denna behandlingsmetodik är lämplig för invärtes solida tumörer av olika slag, tex prostata, bukspottkörtel, men även andra indikationer som cancer i huvud och hals.
SpectraCure har valt behandling av återfall av prostatacancer som första medicinska indikation. Bolagets teknik bygger på över 25 års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk erfarenhet av mer än 2 700 PDT-behandlingar av hudtumörer vid Lunds universitetssjukhus. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på att patienten ges ett fotoaktiverat läkemedel kombinerat med icke-värmande infrarött laserljus, och övervakas av ett unikt dosstyrningssystem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE, som är egenutvecklad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt styrd PDT-behandling av invärtes solida cancertumörer.
SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients specifika förutsättningar och tumör med hög noggrannhet så att oönskade biverkningar minimeras samtidigt som eftersträvad effekt i tumören optimeras.
Bolaget har påbörjat en klinisk fas 1 studie som planeras följas upp med en fas 2-studie. Därefter är det troligt att ett samarbetsavtal med större läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan finansiera en fas 3-studie.
Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidareutvecklas löpande). Fyra patienter med prostatacancer har tidigare behandlats i en pilotstudie. Detta innebär att tolererbarheten hos patienter, liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga större biverkningar har påvisats. Andra fördelar med tekniken är att inga direkt konkurrerande system finns – patienter kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov – samt att behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.
Det är en uttalad plan för SpectraCure att kunna erhålla s.k. särläkemedelsklassning (Orphan Drug-klassificering) i kommande kliniska studier. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 individer inom Europa eller högst 200 000 i USA. Företag som beviljas särläkemedelsstatus får:
- Hjälp med utformning av kliniska studier
- Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av särläkemedlet
- Avgiftslättnader
- Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs- och läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivitet av EMEA (European Medicines Evaluation Agency).
SpectraCures teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som går under den övergripande benämningen fotosensibiliserare. Bolaget har valt att använda det specifika läkemedlet verteporfin, som går under varumärket Visudyne®. För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsvarande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack vare att verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns redan en omfattande regulatorisk dokumentation. Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt lättare än om ett sådant godkännande inte hade funnits.
Teckningsoptioner av serie TO 2
Det fanns 26 493 780 teckningsoptioner av serie TO 2. Varje tvåtal (2) teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny aktie för 1,00 kr mellan den 31januari -28 februari 2018.
Principer för första kvartalsrapportens upprättande
första delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.
Granskning av revisor
Första kvartalsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.
Kommande finansiella rapporter
Halvårsrapport 2017: 2017-08-17
Delårsrapport 3: 2017-11-08
Bokslutskommuniké för 2017: 2018-02-15
Avlämnande av första kvartalsrapport
Lund, den 23 maj 2017
SpectraCure AB
Styrelsen
