Halvårsrapport för tiden 2015-01-01 till 2015-06-30

Väsentliga händelser under första halvåret 2015

SpectraCure genomförde i maj-juni 2015 en publik emission. Styrelsen i SpectraCure AB fattade den 14 april 2015, med stöd av bemyndigande från bolagsstämman, beslut om en nyemission av högst 9 580 000 aktier och lika många vederlagsfria teckningsoptioner utan företrädesrätt för befintliga aktieägare. Teckningskursen var 2,40 kr, emissionen tecknades till ca 83 % och inbringade ca 19,2 Mkr av maximala 23 Mkr. Bolaget har fått ca 450 nya aktieägarna i samband med emissionen.

Under perioden beviljade amerikanska patentverket SpectraCures ansökan om patentskydd i USA för bolagets egenutvecklade IDOSE-mjukvara. IDOSE-patentet är det andra av de två teknologiska huvudpatenten. IDOSE-mjukvaran är central i företagets behandlingssystem och tillhandahåller behandlingsplanering och styrning av laserdosen vid cancerbehandlingen.

Det kanadensiska patentverket har godkänt SpectraCures ansökan om skydd för företagets grundläggande teknik för behandling av invärtes cancertumörer. Det aktuella patentet beskriver tekniken att leda in laserljus i cancertumörer med hjälp av optiska fibrer, och betecknas som det ena av företagets två huvudpatent. Båda dessa patent är av avgörande betydelse för företagets patentskydd av behandlingsmetoden.

Katarina Svanberg, professor i onkologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund, har av styrelsen utsetts till medicinsk rådgivare. Katarina Svanberg är en av grundarna av SpectraCure. I uppgifterna ingår bland annat att granska kvalitetssäkringsarbetet kring de medicintekniska produkterna och bistå vid planering av kliniska studier.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Listningen på Aktietorget genomfördes den 1 juli 2015.

Likviden från genomförd emission överfördes till bolagets konto 2015-07-10.

VD Dr. Masoud Khayyami kommenterar

Nu är det dags att summera det första halvåret.

Det är glädjande att emissionen genomfördes enligt plan vilket möjliggör start av den kliniska prövningen i Fas I och planering av Fas II studien på patienter med återfall i prostatacancer. Utfallet av emissionen innebär att SpectraCure kan påbörja den plan med kliniska prövningar avseende indikationen återfall av prostatacancer. De kliniska aktiviteterna kommer att ske på välrenommerade kliniker i USA och Kanada.

Prostatacancer är den vanligaste cancerformen hos män i västvärlden, inte minst i USA och Norden. Ungefär 8%, drygt 1,1 miljoner fall, av totalt 14,1 miljoner nya cancerfall (i hela världen för vuxna män och kvinnor) under 2012, uppskattades vara prostatacancer. Knappt 4 miljoner män uppskattades leva med prostatacancer under 2012. Cirka 8,2 miljoner människor dog av cancer under 2012 och 8% av dessa dödsfall var relaterade till prostatacancer. Omkring 1,75 miljoner män uppskattas ha prostatacancer på de sju största läkemedelsmarknaderna: USA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Italien, Spanien och Japan.

I Sverige är prostatacancer den vanligaste cancerdiagnosen för män, med knappt 10 000 diagnostiserade fall årligen. Prostatacancer är den cancerform bland män i Sverige som orsakar flest dödsfall. 2012 avled 2 352 män till följd av prostatacancer. Som jämförelse avlider cirka 1 500 kvinnor per år av bröstcancer. I Sverige lever i dag omkring 85 000 män som har eller har haft prostatacancer. Antalet diagnostiserade prostatacancerfall har ökat kraftigt under de senaste 35 åren. Sjukdomen är ovanlig före 50 års ålder men därefter ökar förekomsten med stigande ålder, och hälften av fallen återfinns hos män som är över 70 år.

Mer än 550 000 män lider av återfall (recidiv) prostatacancer i Nordamerika idag. Det uppskattas att 82 000 av dem lider av lokaliserad prostatacancer typ I eller typ II. I USA och EU är nya behandlingsmetoder för denna patientkategori efterfrågade från hälsovården, och det medicinska behovet för patienter och kliniker är betydande. SpectraCures behandling (interstitiell photo dynamisk terapi, PDT) för återkommande prostatacancer bedöms komma att betraktas som sk orphan-behandling. Orphan-behandlingar ger kliniker en högre ersättning än andra behandlingar.

Med tanke på dagens begränsade behandlingsalternativ finns ett stort medicinskt behov av nya behandlingsmetoder för patienter med återfall av prostatacancer. En sådan metod erbjuds av interstitiell PDT, vilket är en minimal invasiv behandling. Interstitiell PDT har potential att ge patienterna betydligt bättre livskvalitet än t ex hormonell blockering med läkemedel.

På grund av de unika fördelarna för interstitiell PDT för lokalt återfall av prostatacancer är detta den medicinska indikation SpectraCure primärt siktar på att lansera sin första produkt för.

SpectraCure kommer att genomföra kliniska studier på patienter med lokalt återkommande prostatacancer från och med hösten 2015/vintern 2016, tillsammans med de prestigefyllda klinikerna Princess Margaret Hospital i Toronto, Kanada, och University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia, USA.

Vi planerar att kommunicera aktiviteterna i vår Fas 1 studie enligt följande:

• Godkänt avtal med Penn och Princess Margaret Hospital.
• Studiestart, dvs kliniken har inlett patientrekrytering.
• Behandlingsstart.
• Studieresultat – när studien är avslutad. När analysen av resultaten är klar kommer SpectraCure att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten.

Jag hälsar alla våra nya aktieägare välkomna som ägare i bolaget och ser fram emot att kommunicera med Er i fortsättningen.

Dr Masoud Khayyami

VD, SpectraCure AB

SpectraCure i korthet

SpectraCure bildades 2003 som en spin-off från Lunds Univer­sitets avdelningar för atomfysik och onkologi. Bolaget är fokuserat på cancerbehandlingar med medicintek­niska system med laserljuskällor och fotoreaktiva läkemedel, vilket benämns som “Interstitial Photodynamic Therapy”, PDT. Denna behandlingsmetodik är lämplig för interna solida tumö­rer av olika slag, tex i prostata, bukspottkörtel, men även andra indikationer som cancer i huvud och hals.

SpectraCure har valt behandling av återkommande prostata­cancer som första medicinska indikation. Bolagets teknik byg­ger på över 25 års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk erfarenhet av mer än 2 700 PDT-be­handlingar av hudtumörer vid Lunds universitetssjukhus. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på att patienten ges ett fotoaktiverat läkemedel kombinerat med icke-värmande infrarött laserljus, och övervakas av ett unikt dosstyrningssys­tem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE, som är egenutveck­lad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt styrd PDT-behandling av interna solida cancertumörer.

SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients specifika förutsättningar med hög noggrannhet så att oönskade biverkningar minimeras samtidigt som eftersträvad effekt i tumören optimeras.

Bolaget står nu inför att påbörja kliniska studier i fas 1 och fas 2. Därefter är det troligt att ett samarbetsavtal med större läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan finansiera en fas 3-studie.

Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidareutveck­las löpande). Fyra patienter med prostatacancer har redan behandlats i en första studie. Detta innebär att tolererbarhe­ten hos patienter, liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga större biverkningar har påvisats. Andra fördelar med tekniken är att inga direkt konkurrerande sys­tem finns – patienter kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov – samt att behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.

Det är en uttalad plan för SpectraCure att kunna erhålla s.k. sär­läkemedelsklassning (Orphan Drug-klassificering) i kommande kliniska studier. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 individer inom Europa eller högst 200 000 i USA. Företag som beviljas särläkemedels­status får:

• Hjälp med utformning av kliniska studier
• Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av särläkemedlet
• Avgiftslättnader
• Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs-och läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivitet av EMEA (European Medicines Evaluation Agency).

SpectraCures teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som går under den övergripnade benämningen fotosensibiliserare. Bolaget har valt att använda det specifika läkemedlet verteporfin, som går under varumärket Visudyne®. För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsvarande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack vare att verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns redan en omfattande regulatorisk dokumentation. Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt lättare än om ett sådant godkännande inte hade funnits. SpectraCure har redan påbörjat processen hos amerikanska FDA.

Teckningsoptioner av serie TO 1

Det finns 7 983 617 teckningsoptioner av serie TO 1. Varje tvåtal (2) teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny aktie för 3,00 kr mellan den 1-30 september 2016.

Principer för halvårsrapportens upprättande

Halvårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Granskning av revisor

Halvårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 3: januari-september          2015-11-19

Bokslutskommuniké 2015:                       2016-02-25

Avlämnande av halvårsrapport

Lund, den 23 augusti 2015

SpectraCure AB

Styrelsen