Delårsrapport 2015-01-01 till 2015-09-30

Väsentliga händelser under delårsrapport 2015

Planeringen med mål att starta kliniska studier 2016 omfattande teknik, logistik, tillstånd/regulatoriska aspekter, resursplanering och rekrytering, förhandling och avtal med klinikerna, samt upphandling av CRO-bolag (Contract Research Organisation) har fortsatt.
Två patentansökningar har beviljats under perioden.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

SpectraCure har skrivit avtal med Larix A/S, ett CRO-bolag för resursstöd inför de kliniska studierna avseende behandling av prostatacancer i USA och Kanada.
Förhandlingsprocessen pågår med University Pennsylvania Hospital (USA) och Princess Margaret Hospital (Toronto) om finala avtal.

VD Dr. Masoud Khayyami kommenterar

Nu är det dags att summera det tredje kvartalet 2015.
SpectraCure har skrivit avtal med Larix A/S, ett CRO-bolag för resursstöd inför de kliniska studierna avseende behandling av prostatacancer i USA och Kanada. Danmarksbaserade Larix A/S har haft en stark tillväxt som CRO-bolag. Företaget har kontor i Stockholm och Lund och erbjuder heltäckande tjänster för kliniska studier. Det är främst Lundakontoret som kommer att arbeta med SpectraCure under perioden fram till start av de kliniska studierna.
Vi välkomnar samarbetet med Larix. I ett förhållandevis litet medtech-bolag som SpectraCure kan vi inte ha en organisation för att driva kliniska studier helt själva. Vi kommer att ha stor nytta av den specialistkompetens Larix erbjuder.
För närvarande förhandlar SpectraCure med de sjukhus där studierna ska genomföras, University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia och Princess Margaret Hospital i Toronto, om detaljerna i avtalen avseende studierna. Larix kommer att bistå med att få fram avtalen så snabbt som möjligt.

Vi är i stora drag överens om omfattningen av avtalen. Nu handlar det om att få alla detaljer på plats, vilket kräver en del noggrant arbete. SpectraCure planerar att starta studierna så fort avtalen är klara.

SpectraCure kommer att genomföra kliniska studier på patienter med lokalt återkommande prostatacancer från och med hösten 2015/vintern 2016, tillsammans med de prestigefyllda klinikerna Princess Margaret Hospital i Toronto, Kanada, och University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia, USA.

Vi planerar att kommunicera aktiviteterna i vår Fas 1 studie enligt följande:

• Godkänt avtal med Penn och Princess Margaret Hospital.
• Studiestart, d.v.s. kliniken har inlett patientrekrytering.
• Behandlingsstart.
• Studieresultat – när studien är avslutad. När analysen av resultaten är klar kommer SpectraCure att, i samråd med ansvarig prövare, kommunicera resultaten.

Dr Masoud Khayyami

VD, SpectraCure AB

SpectraCure i korthet

SpectraCure bildades 2003 som en spin-off från Lunds Univer­sitets avdelningar för medicinska lasertillämpningar och fysik. Bolaget är fokuserat på cancerbehandlingar med medicintek­niska system med laserljuskällor och fotoreaktiva läkemedel, vilket benämns som “Interstitial Photodynamic Therapy”, PDT. Denna behandlingsmetodik är lämplig för interna solida tumö­rer av olika slag, t.ex. prostata, bukspottkörtel, men även andra indikationer som cancer i huvud och hals.
SpectraCure har valt behandling av återkommande prostata­cancer som första medicinska indikation. Bolagets teknik byg­ger på över 25 års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk erfarenhet av mer än 2 700 PDT-be­handlingar av hudtumörer vid Lunds universitetssjukhus. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på att patienten ges ett fotoaktiverat läkemedel kombinerat med icke-värmande infrarött laserljus, och övervakas av ett unikt dosstyrningssys­tem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE, som är egenutveck­lad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt styrd PDT-behandling av interna solida cancertumörer.

SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients specifika förutsättningar och tumör med hög noggrannhet så att oönskade biverkningar minimeras samtidigt som eftersträvad effekt i tumören optimeras.
Bolaget står nu inför att påbörja kliniska studier i fas 1 och fas 2. Därefter är det troligt med ett samarbetsavtal med ett större läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag.

Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidareutveck­las löpande). Fyra patienter med prostatacancer har redan behandlats i en första studie. Detta innebär att tolererbarhe­ten hos patienter, liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga större biverkningar har påvisats. Andra fördelar med tekniken är att inga direkt konkurrerande sys­tem finns – patienter kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov – samt att behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.

Det är en uttalad plan för SpectraCure att kunna erhålla s.k. sär­läkemedelsklassning (Orphan Drug-klassificering) i kommande kliniska studier. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 individer inom Europa eller högst 200 000 i USA. Företag som beviljas särläkemedels­status får:

• Hjälp med utformning av kliniska studier
• Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av särläkemedlet
• Avgiftslättnader
• Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs-och läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivitet av EMEA (European Medicines Evaluation Agency).

  SpectraCures teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som går under den övergripande benämningen fotosensibiliserare. Bolaget har valt att använda det specifika läkemedlet verteporfin, som går under varumärket Visudyne®. För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsvarande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack vare att verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns redan en omfattande regulatorisk dokumentation. Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt lättare än om ett sådant godkännande inte hade funnits. SpectraCure har redan påbörjat processen hos amerikanska FDA.

  Teckningsoptioner av serie TO 1
  Det finns 7 983 617 teckningsoptioner av serie TO 1.  Varje tvåtal (2) teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny aktie för 3,00 kr mellan den 1-30 september 2016.

  Principer för delårsrapportens upprättande
  Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

  Granskning av revisor
  Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

  Kommande finansiella rapporter
  Bokslutskommuniké 2015:        2016-02-25

  Avlämnande av delårsrapport

  Lund, den 19 november 2015
  SpectraCure AB
  Styrelsen