Bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2015

Väsentliga händelser under 2015

Första kvartalet

Bolaget anlitade G&W Fondkommission för att genomföra en publik emission och listning av aktien på en marknadsplats.

Andra kvartalet

SpectraCure genomförde i maj-juni 2015 en publik emission. Styrelsen i SpectraCure AB fattade den 14 april 2015, med stöd av bemyndigande från bolagsstämman, beslut om en nyemission av högst 9 580 000 aktier och lika många vederlagsfria teckningsoptioner utan företrädesrätt för befintliga aktieägare. Teckningskursen var 2,40 kr, att vid full teckning inbringa ca 23 Mkr. Emissionen tecknades till ca 83 % och inbringade ca 19,2 Mkr. Bolaget har fått ca 450 nya aktieägarna som tillkommit i samband med emissionen.

Under perioden beviljade amerikanska patentverket SpectraCures ansökan om patentskydd i USA för bolagets egenutvecklade IDOSE-mjukvara. Det kanadensiska patentverket har godkänt SpectraCures ansökan om skydd för företagets grundläggande teknik för behandling av invärtes cancertumörer.

Tredje kvartalet

SpectraCure noterades på Aktietorget. Planeringen med mål att starta kliniska studier 2016 omfattar teknik, logistik, tillstånd/regulatoriska aspekter, resursplanering och rekrytering, förhandling och signering av avtal med klinikerna, samt upphandling av CRO-bolag. Två ytterligare  patentansökningar har beviljats under perioden. Ett patent som täcker SpectraCures IDOSE-teknik har beviljats i USA. Detta patent har tidigare godkänts i bland annat EU, Japan och Kina. Ett annat patent som täcker SpectraCures grundläggande teknik för behandling av invärtes cancertumörer med fotodynamisk behandling har beviljats i Kanada. Patentet har tidigare godkänts i ett flertal länder.

Fjärde kvartalet

SpectraCure har skrivit avtal med Larix A/S, ett CRO-bolag (Contract Research Organisation) för resursstöd inför de kliniska studierna avseende behandling av prostatacancer i USA och Kanada.

Vi har anställt Rasmus Grönlund som produktspecialist, han har disputerat i  Atomfysik och tidigare arbetat i SpectraCure, GasPorox, och ST-Ericsson.

Förhandlingsprocessen pågår med U Penn Hospital  (USA) och Princess Margaret Hospital (Toronto) om slutliga avtal.

Kontrollbalansräkning upprättad per 2015-07-31 utvisade att bolagets eget kapital, beräknat enligt aktiebolagslagen 25 kap. 14 §, uppgår till bolagets registrerade aktiekapital vilken har granskats av bolagets revisor och lagts fram vid extra bolagsstämman den 26 november.

SpectraCure genomförde en riktad nyemission om totalt ca 7,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Ett patent som täcker SpectraCures system som innehåller en kombination av en kateter och en adaptor när de är ihopsatta för PDT, Photothermal eller PDT diagnostics har beviljats i Europa.

VD Dr. Masoud Khayyami kommenterar

Under 2015 har SpectraCure arbetat intensivt med finansiering av kliniska studier och planeringen med mål att starta de kliniska studier under 2016. Detta omfattar bl. a. teknik, logistik, tillstånd/regulatoriska aspekter, resursplanering och rekrytering, förhandling och avtal med klinikerna, samt upphandling av CRO-bolag (Contract Research Organisation) som resursstöd inför de kliniska studierna av behandling av prostatacancer i USA och Kanada. SpectraCure har därför skrivit avtal med Larix A/S, ett CRO-bolag (Contract Research Organisation) för resursstöd inför de kliniska studierna.  

SpectraCure genomförde i maj-juni 2015 en publik emission. Emissionen tecknades till ca 83 % och inbringade ca 19,2 Mkr. Bolaget har fått ca 450 nya aktieägarna som tillkomm i samband med emissionen. Under hösten genomförde SpectraCure en riktad nyemission om totalt ca 7,5 MSEK. SpectraCure har med dessa tillförda medel, tillsammans med emissionslikviden från i våras, ambitionen att slutförhandla avtalen med de berörda sjukhusen i Kanada och USA för att så snart som möjligt därefter påbörja  fas 1 klinisk prövning. Bolaget ser en fortsatt stark potential i bolagets teknologiplattform.

Intäkter under 2015 avser både lokalhyra och tjänster från närstående bolag i gemensamma lokaler.

För närvarande förhandlar bolaget med de sjukhus där studierna ska genomföras, University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia och Princess Margaret Hospital i Toronto, om detaljerna i avtalen. Vi är i stora drag överens om omfattningen av avtalen. Nu handlar det om att få alla detaljer på plats, vilket kräver en del noggrant arbete. SpectraCure planerar att starta studierna så fort avtalen och etik godkännanden från sjukhusen är klara.[ik2] 

SpectraCure kommer under 2016 att genomföra fas 1  studier på patienter med lokalt återkommande prostatacancer, tillsammans med de prestigefyllda klinikerna Princess Margaret Hospital i Toronto, Kanada, och University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia, USA.

Vi planerar  att kommunicera aktiviteterna  i vår Fas 1 studie enligt följande:

•   Godkända avtal med Penn och Princess Margaret Hospital.
•   Studiestart, dvs kliniken har inlett patientrekrytering.
•   Behandlingsstart.

Dr Masoud Khayyami

VD, SpectraCure AB

SpectraCure i korthet

SpectraCure bildades 2003 som en spin-off från Lunds Univer­sitet. Bolaget är fokuserat på cancerbehandlingar med medicintek­niska system med laserljuskällor och fotoreaktiva läkemedel, vilket benämns som “Interstitial Photodynamic Therapy”, PDT. Denna behandlingsmetodik är lämplig för interna solida tumö­rer av olika slag, tex prostata, bukspottkörtel, men även andra indikationer som cancer i huvud och hals.

Bolaget har valt behandling av återkommande prostata­cancer som första medicinska indikation. Bolagets teknik byg­ger på över 25 års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk erfarenhet av mer än 2 700 PDT-be­handlingar av hudtumörer vid Lunds universitetssjukhus. Bolagets patenterade PDT-system bygger på att patienten ges ett fotoaktiverat läkemedel kombinerat med icke-värmande infrarött laserljus, och övervakas av ett unikt dosstyrningssys­tem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE, som är egenutveck­lad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt styrd PDT-behandling av interna solida cancertumörer.

SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients specifika förutsättningar och tumör med hög noggrannhet så att oönskade biverkningar minimeras samtidigt som eftersträvad effekt i tumören optimeras.

Bolaget står nu inför att påbörja kliniska studier i fas 1 och fas 2. Därefter är det troligt att ett samarbetsavtal med större läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan finansiera en fas 3-studie.

Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidareutveck­las löpande). Fyra patienter med prostatacancer har redan behandlats i en första studie. Detta innebär att tolererbarhe­ten hos patienter, liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga större PDT-relaterade biverkningar har påvisats. Andra fördelar med tekniken är att inga direkt konkurrerande sys­tem finns – patienter kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov – samt att behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.

Det är en uttalad plan för SpectraCure att försöka erhålla s.k. sär­läkemedelsklassning (Orphan Drug-klassificering) innan marknadsgodkännande. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 individer inom Europa eller högst 200 000 i USA. Företag som beviljas särläkemedels­status får:

•  Hjälp med utformning av kliniska studier
•  Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av särläkemedlet
•  Avgiftslättnader
•  Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs-och läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivitet av EMEA (European Medicines Evaluation Agency).

Bolagets teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som går under den övergripnade benämningen fotosensibiliserare. Bolaget har valt att använda det specifika läkemedlet verteporfin, som går under varumärket Visudyne®. Patentskyddet för läkemedlet har utgått. För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsvarande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack vare att verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns en omfattande regulatorisk dokumentation. Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt lättare än om ett sådant godkännande inte hade funnits. SpectraCure har redan påbörjat processen hos amerikanska FDA.

Aktien

Aktien i SpectraCure AB listades på AktieTorget den 1 juli 2015. AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2015 uppgick antalet aktier i SpectraCure till 29 986 979.

Teckningsoptioner av serie TO 1

Det finns 7 983 617 teckningsoptioner av serie TO 1.  Varje tvåtal (2) teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny aktie för 3,00 kr mellan den 1-30 september 2016.

Förslag till disposition av bolagets resultat  

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2015-01-01 till 2015-12-31.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Årsredovisning tillgänglig

SpectraCure årsredovisning för räkenskapsåret 2015 är planerad att publiceras på bolagets (www.spectracure.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsidor i april 2016. Årsstämma i bolaget är planerad att hållas den 18 maj 2016. Exakt datum för publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, januari-mars:                 2016-05-17

Delårsrapport 2, januari-juni:                   2016-08-22

Delårsrapport 3, januari-september:         2016-11-03

Bokslutskommuniké 2016:                     2017-02-17

Avlämnande av bokslutskommuniké

Lund, den 25 februari 2016

SpectraCure AB

Styrelsen