Kvarttalsrapport 2016

 VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET 2016

Under första kvartalet 2016 har SpectraCure intensivt förhandlat om detaljerna i avtalen med de sjukhus, Uni- versity of Pennsylvania Hospital i Philadelphia och Princess Margaret Hospital i Toronto där studierna skall genomföras.

SpectraCure har ansökt om godkännande av den planerade kanadensiska kliniska studien hos etikkommittén vid University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG

SpectraCure har skrivit avtal med University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada, för att genomföra en fas 1-studie för behandling av återfallscancer i prostata.

Det europiska patentverket har godkänt SpectraCures ansökan om skydd för SpectraCures teknik som innehåll- er en kombination av en nål och en optisk fiber som är ihopsatta, avsedd för PDT, laserhypertermi eller PDT-di- agnostik vid behandling av invärtes cancertumörer.

VD Dr.

Masoud Khayyami

KOMMENTERAR

Under första kvartalet 2016 har vi i bolaget intensivt ar- betat med att slutföra förhandlingarna med de sjukhus där studierna skall genomföras, University of Pennsyl- vania Hospital i Philadelphia och Princess Margaret Hospital i Toronto.

Ytterligare positiva effekter av fotodynamisk tumörte- rapi har påvisats genom forskare vid Harvard Medical School som har demonstrerat goda resultat vid can- cerbehandling med PDT. Forskarna håller nu på att ut- veckla effektivare strategier för att förstärka effekten. PDT levererat via SpectraCures behandlingsmetod kan både förstöra cancertumörer och samtidigt aktivera kroppens immunsystem för att igenkänna och slå ut andra cancerceller i kroppen.

SpectraCures PDT-system som ger en dubbel behand- lingseffekt är lämplig för invärtes cancertumörer av olika slag, t.ex. i prostata och bukspottkörtel men även för andra indikationer som cancer i huvud- och hals- regionen.

Under maj månad har vi i SpectraCure skrivit avtal med University Health Network (UHN) i Toronto, Kanada, för att genomföra en fas 1-studie för behandling av återfallscancer i prostata. UHN är huvudman för kli- niken vid Princess Margaret Hospital där studien skall utföras. Avtalet är helt i linje med det kliniska program för utveckling av SpectraCures teknik som tidigare kommunicerats.

Princess Margaret Hospital i Toronto är ett av världens ledande cancersjukhus och läkarteamet som kommer att arbeta med SpectraCures studie har varit nära in- volverat i studiens design och upplägg. Ett tjugotal pa- tienter planeras att behandlas i fas I, och därefter gör en utvärdering av den dos som är optimal att gå vidare med i en fas 2-studie. Amerikanska FDA och den ka- nadensiska motsvarigheten Health Canada har sedan tidigare godkänt studieupplägget.

Studien kommer att utföras parallellt vid University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia, USA (“Penn”). Planeringen för Penn fortgår. Studien i Toronto kan dock starta innan allt är klart vid Penn, så vi behöver inte vänta på att båda sjukhusen är redo, vilket är en fördel och sparar oss tid.

Målet med fas 1-studien är att utvärdera SpectraCures behandlingsteknik för återfall av prostatacancer med så kallad interstitiell fotodynamisk behandling, PDT. Behandlingen går ut på att patienten ges ett läkemedel som aktiveras lokalt i prostata av SpectraCures med- icinska laserenhet, vilket leder till att tumörvävnaden slås ut.

Europeiska patentverket har beviljat ett patent för en engångsartikel som är en del av SpectraCures teknik för behandling av prostatacancer med PDT. Den sterila engångsartikeln är en kombinerad införselnål och op- tisk fiber för att leverera den nödvändiga laserljusdo- sen till cancertumören.

Den nu patentskyddade tekniken är strategiskt viktig för SpectraCure eftersom den stärker SpectraCures affärsmodell där vi säljer behandlingspaket snarare än själva laserinstrumentet. Patentet garanterar att en- bart SpectraCures sterila engångsartiklar kan använ- das vid behandling, vilket ger oss möjlighet att fullt ut kontrollera användning och ersättning av vår teknik.

SpectraCure kommer att genomföra kliniska studier på patienter med lokalt återkommande prostatacan- cer under 2016.

Vi planerar att kommunicera aktiviteterna i vår Fas 1 studie enligt följande:

1. Godkänt avtal med Penn och Princess Margaret Hospital.

2. Studiestart, vilket innebär att patientrekrytering har inletts.

3. Behandlingsstart.

Dr Masoud Khayyami

VD, SpectraCure AB

SPECTRACURE I KORTHET

Medtechbolaget SpectraCure bildades 2003 som en spin- off från Lunds Universitet. Bolaget är fokuserat på cancer- behandlingar med medicintekniska system med laserljuskäl- lor och fotoreaktiva läkemedel. Denna behandlingsmetodik är lämplig för interna solida tumörer av olika slag, tex pro- stata, bukspottkörtel, men även andra indikationer som cancer i huvud och hals.

SpectraCure har valt behandling av återkommande prosta- tacancer som första medicinska indikation. Bolagets teknik bygger på över 25 års vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk erfarenhet av mer än 2 700 PDT-behandlingar av hudtumörer vid Lunds universi- tetssjukhus. SpectraCures patenterade PDT-system bygger på att patienten ges ett fotoaktiverat läkemedel kombine- rat med icke-värmande rött laserljus, och övervakas av ett unikt dosstyrningssystem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDO- SE, som är egenutvecklad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt styrd PDT-behandling av interna soli- da cancertumörer.
 

SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients specifika förutsättningar och tumör med hög noggrannhet så att oönskade biverkningar minimeras sam- tidigt som eftersträvad effekt i tumören optimeras.

Bolaget står nu inför att påbörja kliniska studier i fas 1 och fas 2. Därefter är det troligt att ett samarbetsavtal med större läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan finan- siera en fas 3-studie.

Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidare- utvecklas löpande). Fyra patienter med prostatacancer har behandlats i en första studie. Detta innebär att tole- rerbarheten hos patienter, liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga större PDT-relaterade biverkningar har påvisats. Andra fördelar med tekniken är att inga direkt konkurrerande system finns, att patienter kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov samt att behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.

Det är en uttalad plan för SpectraCure att kunna erhålla s.k. särläkemedelsklassning (Orphan Drug-klassificering) i kom- mande kliniska studier. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 indi- vider inom Europa eller högst 200 000 i USA. Företag som beviljas särläkemedelsstatus får:

• Hjälp med utformning av kliniska studier
• Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av särläkemedlet
• Avgiftslättnader
• Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs- och läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivi- tet av EMEA (European Medicines Evaluation Agency).

SpectraCures teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som går under den övergripande benämningen fotosensibiliserare. Bolaget har valt att använda det specifi- ka läkemedlet verteporfin, som går under varumärket Visu- dyne®. För marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsvarande myndigheter i EU krävs att SpectraCures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet, i detta fall verteporfin. Tack vare att verteporfin redan är godkänt för en annan medicinsk indikation finns redan en omfattande regulatorisk dokumentation. Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir därför avsevärt lättare än om ett sådant godkännande inte hade funnits. SpectraCure har re- dan påbörjat processen hos amerikanska FDA för att erhålla särläkemedelsklassning.

AKTIEN

Aktien i SpectraCure AB listades på AktieTorget den 1 juli 2015. AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finans- inspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31 december 2015 uppgick antalet aktier i SpectraCure till 29 986 979 aktier.

TECKNINGSOPTIONER AV SERIE TO 1

Det finns 7 983 617 teckningsoptioner av serie TO 1. Varje tvåtal (2) teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny ak- tie för 3,00 kr mellan den 1-30 september 2016.

PRINCIPER FÖR KVARTALSRAPPORTENS UPPRÄTTANDE

Kvartalsrapporten har upprättats enligt samma redovis- ningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

GRANSKNING AV REVISOR

Rapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.

KOMMANDE FINANSIELLA RAPPORTER

Kvartalsrapport 2, januari-juni: 2016-08-22

Kvartalsrapport 3, januari-september: 2016-11-03

Bokslutskommuniké 2016: 2017-02-17

Avlämnande av bokslutskommuniké

Lund, den 17 maj 2016

SpectraCure AB

Styrelsen