Under SpectraCures pågående kliniska studie har amerikanska FDA (Food and Drug Administration) skapat en öppning till en snabbare produktlansering genom att förändra kraven för endpoints i kliniska studier för cancerbehandling. De förändrade kraven ger nya möjligheter som på sikt kan innebära en snabbare marknadsaccess.
FDA’s initiativ att medge kortare uppföljningstider och ett av myndigheten godkänt accelerated approval, kompletteras med krav på redovisning av uppföljande studier efter godkännandet. SpectraCure kan komma att lansera sitt behandlingsystem redan under 2020/2021 efter ett godkännande av FDA, med kravet att göra uppföljningsstudier parallellt under förutsättningar att resultaten vid tidpunkten är goda.
"Det är min förhoppning att SpectraCures ansökan om accelerated approval bifalles av FDA. Fler patienter med återfall i prostatacancer kan då erbjudas vår behandling", säger Masoud Khayyami, VD på SpectraCure.
Stor marknadspotential – från 2 till 63 miljarder dollar
Marknaden för återfallsprostatacancer är totalt värd cirka 2,2 miljarder USD vid ett pris för SpectraCures behandling om 36 000 USD. Om två år beräknas världsmarknaden för behandling och prevention av prostatacancer totalt vara värd cirka 63 miljarder USD. Att till exempel även behandla primär prostatacancer innebär att den potentiella totala marknaden för SpectraCures del ökar från 60 000 återfallspatienter till 580 000 patienter med prostatacancer per år i USA och Europa. En marknad som är värd cirka 21 miljarder USD.
SpectraCure överväger redan nu att bredda målgruppen och inkludera nya indikationer som kompletterar den befintliga marknaden.
Bolaget kan komma att bredda målgruppen för behandlingsystemet till att även innefatta patienter med andra cancerdiagnoser som primär prostatacancer, cancer i bukspottkörteln, i lever och i huvud- och halsregionen. Marknadspotentialen blir då ännu större.
Källa: BCC Market Forecasting
