Första kvartalet för 2022 har passerat och flera viktiga händelser som vi arbetat med har gett resultat. Vår största prioritet har fortsatt varit att arbeta för ett ökat tempo i den kliniska studien. 

Under kvartalet har Health Canada godkänt den nya generation av vårt behandlingsystem för användning i vår kliniska studie för behandling av återfall av prostatacancer. Behandlingsystemet kommer att ersätta det befintliga systemet i den pågående kliniska studien och är sedan tidigare godkänt av amerikanska Food and Drug Administration (FDA). Godkännandet innebär att personal vid sjukhusen, efter träning, själva kommer att kunna använda det utan närvaro av personal från SpectraCure. Det öppnar upp för att vi kan genomföra den kliniska studien på fler sjukhus än idag.

Vi för dialoger med nya sjukhus för deltagande i vår studie, såväl i Nordamerika som i Europa. I dessa dialoger har vi fått positiva indikationer från välrenommerade kliniker runt om i världen. Målsättningen är att vi ska ha avtal med de första nya sjukhusen efter sommaren. Med fler sjukhus inkluderade i den kliniska studien och en tät dialog med nuvarande sjukhus, är målet att dessa aktiviteter kommer att bidra till en ökad takt i studien.

Teamet har förstärkts med Kristina Hallström i rollen som Chief Marketing & Communications Officer. Med över 25 års internationell erfarenhet inom life science och medtech kommer Kristina att ansvara för bolagets positionering på marknaden, strategiska frågor avseende produkt- och marknadsstrategi inklusive samarbeten med ledande forskare och opinionsbildare. Vi har dessutom rekryterat urologen Göran Ahlgren som Medical Advisor. Göran har en lång och mycket bred erfarenhet av behandling av prostatacancer och kommer att bistå med klinisk expertis bland annat kopplad till pågående klinisk studie och tillföra värdefull kompetens för den fortsatta utvecklingen. 

SpectraCures kvalitetsledningssystem har certifierats, enligt ISO 13485, av det oberoende anmälda organet BSI Group i Nederländerna. Kvalitetsledningssystemet styr hur vi arbetar och är i ett krav för en framtida CE-märkning. Därmed utgör certifieringen en solid grund och en viktig pusselbit för att vi framöver ska kunna sätta vår produkt på marknaden. Certifieringen är resultatet av ett omfattande arbete med att bygga ut och implementera ett kvalitetsledningssystem som möter relevanta regulatoriska krav.

SpectraCures patentansökan som avser en ny teknik för att förbättra IDOSE-tekniken, har godkänts av det amerikanska patentverket. Patentet skyddar en metod för att upptäcka och kompensera för blödningar i vävnaden som annars kan påverka hur laserljuset leds ut i prostatavävnaden. Med metoden kan man på ett bättre sätt, än med tidigare metoder, säkerställa att korrekt laserljusdos levereras till vävnaden. Detta kan i förlängningen leda till förbättrad behandlingseffekt. Samma patent är under granskning i flera andra länder som representerar SpectraCures största och viktigaste framtida marknader.

SpectraCure och MedCom GMBH har tecknat globalt avtal för kommersiell access till MedCom’s medicinska bildbehandlingsteknik. SpectraCure har tidigare avslutat ett projekt där MedCom’s medicintekniska bildbehandlingsteknik har integrerats som en systemkomponent i SpectraCures IDOSE-system. Avtalet säkerställer SpectraCures framtida access till MedCom’s mjukvara. Integrationen möjliggör en förbättrad behandlingsprecision samtidigt som MedCom’s bildbehandling minskar tiden för patientbehandlingen och underlättar arbetsflödet för användaren. Det är också ett strategiskt viktigt avtal för då det säkrar en global och långsiktig access till den integrerade mjukvaran.

Pandemin har inneburit en försening i den kliniska studien som vi intensivt arbetar på för att ta igen. Vi har en plan framåt som bland annat inkluderar en tät dialog med sjukhusen och en plan gällande rekryteringen av nya sjukhus. Arbetet med att rekrytera fler sjukhus till den kliniska studien är viktigt för att knyta kontakter och medvetandegöra SpectraCures behandlingsmetod hos urologer. Mot bakgrund av den respons och det intresse vi mottagit från välrenommerade sjukhus ser jag fram mot ett år där vi tar viktiga steg framåt för bolaget. 

Lund i maj 2022

Johan Folkunger
VD SpectraCure AB (publ)